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Curso Universitario de Especialización en Gestión de Ensayos Clínicos

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Sobre este curso

El curso de gestión de ensayos clínicos se dirige a profesionales del ámbito farmacéutico interesados en desarrollar, actualizar o ampliar sus conocimientos en la materia, así como a cualquier persona interesada en eformarse en ella y orientar s...

Titulación universitaria

200 h

Online

8 ECTS (Créditos)

Facultad De Farmacia

Industria E Investigación Farmacéutica

Titulación de Curso Universitario de Especialización en Gestión de Ensayos Clínicos

Título Propio de Gestión de Ensayos Clínicos expedido por la Universidad Europea Miguel de Cervantes acreditada con 8 Créditos Universitarios (Curso Universitario de Especialización de la Universidad Europea Miguel de Cervantes)

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Objetivos

Conceptualizar y analizar el ensayo clínico.

Conocer las fases de los ensayos clínicos.

Estudiar el desarrollo de fármacos.

Analizar el entorno regulatorio del ensayo clínico.

Identificar la documentación empleada en el ensayo clínico.

Conocer los registros de estudios clínicos y medicamentos.

Contenido

UNIDAD DIDÁCTICA 1. ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos Clínicos
Clasificación de los ensayos clínicos
- Ensayos clínicos según el número de centros participantes
- Ensayos clínicos según su metodología
- Enmascaramiento
- En función del objetivo perseguido
- En función de la aleatorización
Protocolización de un ensayo clínico
El paciente en los ensayos clínicos
Normas de buena práctica clínica
Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
- Hoja de información al paciente
- Hoja de consentimiento informado del sujeto

UNIDAD DIDÁCTICA 2. FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. PARTICIPACIÓN Y TOMA DE DECISIÓN EN UN ENSAYO CLÍNICO. FDA

Fases de los ensayos clínicos
Participación y toma de decisión en un ensayo clínico
FDA
- Farmacovigilancia
- Perfil del monitor de ensayo clínico

UNIDAD DIDÁCTICA 3. DESARROLLO DE FÁRMACOS

Proceso de desarrollo de fármacos
- Fases en el desarrollo de fármacos
Fases de investigación y comercialización
- Aprobación de un fármaco
Fármacos huérfanos y de uso compasivo
- Medicamentos en investigación

UNIDAD DIDÁCTICA 4. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO

Aspectos éticos del ensayo clínico
Aspectos legales del ensayo clínico
- Desarrollo del ensayo clínico
- Investigación e interrupción del ensayo clínico
Buenas prácticas clínicas
Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
El Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos

UNIDAD DIDÁCTICA 5. DOCUMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DE ENSAYOS CLÍNICOS

Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
- Parte I
- Parte II
- Modificación sustancial
Protocolos de Ensayo clínico
Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
- Hoja de información al paciente
- Hoja de consentimiento informado del sujeto
Cuaderno de recogida de datos

UNIDAD DIDÁCTICA 6. REGISTROS DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOS

Nociones básicas del registro de estudios clínicos y medicamentos
La patente farmacéutica
- Tipos de patentes farmacéuticas
Autorización de nuevos medicamentos
Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
Market Access

Metodología

Entre el material entregado en este curso se adjunta un documento llamado Guía del Alumno dónde aparece un horario de tutorías telefónicas y una dirección de e-mail dónde podrá enviar sus consultas, dudas y ejercicios. Además recibirá los materiales didácticos que incluye el curso para poder consultarlos en cualquier momento y conservarlos una vez finalizado el mismo.La metodología a seguir es ir avanzando a lo largo del itinerario de aprendizaje online, que cuenta con una serie de temas y ejercicios. Para su evaluación, el alumno/a deberá completar todos los ejercicios propuestos en el curso. La titulación será remitida al alumno/a por correo una vez se haya comprobado que ha completado el itinerario de aprendizaje satisfactoriamente.

Para qué te prepara

El curso de gestión de ensayos clínicos te ofrece los conocimientos y habilidades necesarias para poder orientar tu carrera laboral a uno de los perfiles profesionales con mayor demanda en el ámbito de la industria farmacéutica, dada la escasez de personal cualificado en el área.